In-vitro-/in-silico-Organoide als Forschungswerkzeuge: Patentverletzung oder freie Nutzung in der Arzneimittelentwicklung?
Organoide sind vielversprechend für eine menschennähere Präklinik, als Krankheitsmodelle und Ersatz für Tierversuche. Gerade deshalb sind sie als kommerzielle Produkte wirtschaftlich attraktiv und daher oft selbst patentgeschützt. Ob ihre Nutzung ohne Lizenz zulässig ist, hängt von drei Fragen ab: Wird am Organoid selbst geforscht oder dient es nur als Werkzeug? Geht es um frühe Wirkstofffindung oder bereits um auf eine Zulassung gerichtete Arbeiten? Und nach welchem Recht wird der Fall beurteilt – deutschem PatG, UPC-Recht oder dem nationalen Recht eines anderen EU-Staates?
Verletzung im Marktkontext
Zweitindikationspatente sind im Life-Sciences-Bereich üblich, rechtlich anerkannt, aber in der Durchsetzung komplex. Mit der Entscheidung des Einheitlichen Patentgerichts (EPG) Sanofi vs. Amgen vom 13.05.2025 (UPC_CFI_505/2024) liegt nun erstmals eine vertiefte Auseinandersetzung des EPG mit der Verletzung solcher Ansprüche vor. Das Ergebnis ist differenziert: Das Patent EP3536712B1 blieb gültig, die Verletzung wurde verneint. Für Originatoren und Generikahersteller bedeutet das eine strategische Neujustierung.
Rettet KI Biotech-IP?
Künstliche Intelligenz soll Biotech-Patente retten, doch das Europäische Patentamt verlangt auch von ihr Transparenz, Nacharbeitbarkeit, Validität und technische Plausibilität. Wo liegt dann das Potential einer „virtuellen Evidenzbasis“?